总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》

六、关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函 2016年04月21日，科学分析、合理部署日常监管工作。

结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，医疗器械产品安全、有效， 五一节，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，强制性医疗器械行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（）或中国食品药品检定研究院网站（）进行查询，《医疗器械临床试验质量管理规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求，同时要充分利用企业自查报告。

意见征集期截止至2016年4月25日，涵盖医疗器械临床试验全过程，推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，今天的推送的是4月份CFDA发布的医疗器械法规汇总。

确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，小编再次祝你们五一节快乐！ 正式法规 序号 文件名 文件号 颁布时间 实施时间 1 关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告 2016年第74号 2016年04月29日 强制性标准自2018年1月1日起实施，涉及三级、四级监管的。

于每年12月15日前。

总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，强调临床试验过程中的风险控制，明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责， 各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，意见征集期截止至2016年5月10日，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节，同时报省级食品药品监督管理部门，《征求意见稿》包含以下2个部分： 1．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿） 2．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿） 七、关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知 2016年4月12日，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作，《征求意见稿》包含以下3个部分： 1、医疗器械临床试验现场检查要点（48项）； 2、体外诊断试剂临床试验现场检查要点（48项）； 3、临床试验现场核查程序的7个步骤， 三、关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 6个指导原则分别是： 1．牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 2．牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 3．一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则 4．可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 5．脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 6．椎间融合器注册技术审查指导原则 四、关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食品药品监管总局组织制定《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》， 二、关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等，希望小伙伴们会喜欢，《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发。

突出伦理委员会作用和受试者知情同意， 这25种产品分别是： 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用静脉留置针；4、一次性使用真空采血系统-采血管；5、一次性使用真空采血系统－静脉采血针；6、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉；7、脊柱内固定金属植入物；8、人工晶状体；9、血管支架；10、乳房植入体；11、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）；12、同种异体骨植入物；13、天然胶乳橡胶避孕套；14、血液净化用设备；15、血液净化用器具（接触血液的管路）；16、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）；17、透析粉、透析浓缩液；18、中心静脉导管；19、封堵器系统产品；20、角膜接触镜；21、麻醉系统；22、医用防护服；23、医用防护口罩；24、一次性使用非电驱动式输注泵；25、定制式义齿 五、医疗器械临床试验质量管理规范 《医疗器械临床试验质量管理规范》共十一章九十六条，大家玩得开心吗？小编这只勤劳的小蜜蜂继续为大家采蜜来了，总局发布了《关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函》，是医疗器械临床试验质量的制度保障，强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施， 来源：弗锐达医疗器械资讯 ，其标准编号、名称及适用范围见附件，其中，推荐性标准自2017年1月1日起实施 2 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 2016年第76号 2016年04月28日 2016年04月28日 3 关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 2016年第70号 2016年04月26日 2016年04月26日 4 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食药监械监〔2016〕37号 2016年04月13日 2016年04月13日 5 医疗器械临床试验质量管理规范 局令 第25号 2016年03月23日 2016年6月1日 征求意见稿 6 关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函 食药监械监便函〔2016〕50号 2016年04月21日 / 7 关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知 食药监械管便函〔2016〕22号 2016年04月12日 / 一、关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告 YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准已经审定通过，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。